Les événements indésirables et les événements indésirables graves doivent être signalés par écrit au point focal régional de l’ARS.
Le décret n° 2016-1813 du 21 décembre 2016 relatif à l'obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales et son arrêté sont les textes de référence.
A cet effet, un formulaire de déclaration doit être utilisé, cliquez ici.
Liste des événements et des dysfonctionnements significatifs à signaler au PFR :
- Les sinistres et événements météorologiques exceptionnels ;
- Les accidents ou incidents liés à des défaillances d'équipement techniques de la structure et les événements en santé environnement ;
- Les perturbations dans l'organisation du travail et la gestion des ressources humaines ;
- Les accidents ou incidents liés à une erreur ou à un défaut de soin ou de surveillance ;
- Les situations de perturbation de l'organisation ou du fonctionnement de la structure liées à des difficultés relationnelles récurrentes avec la famille ou les proches d'une personne prise en charge, ou du fait d'autres personnes extérieures à la structure ;
- Les décès accidentels ou consécutifs à un défaut de surveillance ou de prise en charge d'une personne ;
- Les suicides et tentatives de suicide, au sein des structures, de personnes prises en charge ou de personnels ;
- Les situations de maltraitance à l'égard de personnes accueillies ou prises en charge ;
- Les disparitions de personnes accueillies en structure d'hébergement ou d'accueil, dès lors que les services de police ou de gendarmerie sont alertés ;
- Les comportements violents de la part d'usagers, à l'égard d'autres usagers ou à l'égard de professionnels, au sein de la structure, ainsi que les manquements graves au règlement du lieu d'hébergement ou d'accueil qui compromettent la prise en charge de ces personnes ou celle d'autres usagers ;
- Les actes de malveillance au sein de la structure.
Bien que cela sorte du cadre strictement réglementaire, il est utile d’élargir le signalement aux événements qui sont associés à des critères de « sévérité » ou de « sensibilité » tels que :
- accident en rapport avec une liste d’événements qui ne devraient jamais subvenir (« never events »)
- risque de retentissement médiatique ;
- impact juridique potentiel (ex : notion de défaut de sécurité, d’erreur intentionnelle) ;
- menace sanitaire (ex : pathologie infectieuse émergente) ;
- autre caractéristique justifiant la mise en gestion de l’événement par l’ARS
La déclaration s’effectue via le portail national des signalements.
L’article R1413-67 du code de la santé publique définit un événement indésirable grave associé aux soins (EIGS) comme « un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale ».
Il faut donc déclarer tout événement indésirable associé aux soins (EIGS) présentant au moins un des critères de gravité suivant :
- décès inattendu au regard de l’évolution prévisible du patient,
- mise en jeu du pronostic vital (ex : geste de réanimation non programmé, reprise opératoire en urgence…),
- risque de séquelle définitive ou potentielle, en relation avec l’événement indésirable.
La déclaration s’effectue en deux temps :
- un « volet 1 » : adressé sans délai et qui comporte :
- la nature de l’événement et les circonstances de sa survenue
- l’énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d’événements de même nature
- la mention de l’information du patient et, le cas échéant, de sa famille, de ses proches ou de la personne de confiance qu’il a désignée
- un « volet 2 » : adressée au plus tard dans les trois mois et qui comporte :
- le descriptif de la gestion de l’événement
- les éléments de retour d’expérience issus de l’analyse approfondie des causes de l’événement effectuée par les professionnels de santé concernés (avec l’aide de la structure régionale d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients le cas échéant)
- un plan d’actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et d’évaluation
Depuis mars 2017, le portail national des signalements permet de signaler les événements sanitaires suivants :
- une situation concernant une vigilance sanitaire
- produit à usage médical
- un soin ou un acte médical
- un autre produit (tatouage, cosmétique…)
- un produit ou une substance de la vie courante (complément alimentaire, produit cosmétique, produit d’entretien, substance ou produit potentiellement toxique…) ;
- un acte de soin (y compris infections associées aux soins) réalisé par un professionnel de santé à l’hôpital, en ville ou dans une structure médico-sociale.
Ne sont pas concernés les signalements de fugue de patients admis en soins psychiatriques sans consentement (une autre procédure spécifique – CORRUS- existe).
La déclaration s’effectue via le portail national des signalements.
L’article L.1111-8-2 du code de la santé publique prévoit que les établissements de santé, les organismes et services exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins et les établissements médico-sociaux signalent sans délai aux autorités compétentes de l'Etat et au groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24, dans des conditions fixées par décret, les incidents significatifs ou graves de sécurité des systèmes d'information.
Les incidents graves à signaler sans délai sont ceux notamment qui ont des conséquences :
- potentielles ou avérées sur la sécurité des soins ;
- sur la disponibilité, l’intégrité ou la confidentialité des données de santé ;
- sur le fonctionnement normal de l’établissement.
D’une façon générale, il est recommandé que soit signalée toute action ou suspicion d’action malveillante causant une indisponibilité partielle ou totale de systèmes d’information, une altération ou une perte de données et d’en préciser l’impact sur le fonctionnement de la structure et sur la prise en charge des patients.
Le signalement d’incidents de sécurité des systèmes d’information se fait sans délais sur le portail national des signalements : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Par ce portail, le signalement parvient simultanément au CERT Santé qui apporte son appui dans la réponse et à l’ARS.
En cas d’événement majeur ou nécessitant une réponse urgente, il est demandé de doubler cette déclaration en ligne, d’un appel téléphonique au Point Focal Régional de l’ARS tél. 03.62.72.77.77.
Tout médecin ou tout biologiste doit signaler à l’ARS une maladie à déclaration obligatoire qu’il suspecte ou qu’il diagnostique.
Les déclarations de maladie à déclaration obligatoire doivent être effectuées au point focal régional de l’ARS.
Toutes les informations concernant les MDO sont disponibles ici
Tous les EHPAD, quel que soit leur statut (adossé ou non à un établissement sanitaire), doivent signaler les cas groupés d’infections respiratoires aiguës (IRA) et de gastro-entérites aiguës (GEA) via le portail national des signalements :
https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil
Ce portail peut également être utilisé par les établissements hébergeant des personnes handicapées souhaitant un appui pour la gestion de leur épidémie.
Comment s’effectue la déclaration sur le portail national des signalements ?
La déclaration s’effectue en deux temps :
- 1ère étape en temps réel : Choisir « Vous êtes un professionnel de santé » puis dans la partie « Maladie nécessitant une intervention de l’autorité sanitaire et une surveillance continue » sélectionner la 1ère partie de la déclaration concernée (IRA ou GEA)
- 2ème étape à la clôture de l’épisode : Choisir « Vous êtes un professionnel de santé » puis dans la partie « Maladie nécessitant une intervention de l’autorité sanitaire et une surveillance continue » sélectionner la 2ème partie de la déclaration concernée (IRA ou GEA)
Pour compléter la seconde partie de votre déclaration, Il vous sera indispensable de vous munir du numéro de référence du premier volet de déclaration.
Quels sont les critères de signalement ?
Les critères de signalement à l’ARS ne sont pas modifiés (observation d’au moins 5 cas dans un délai de 4 jours).
Liens avec l’ARS
Dès validation de votre 1ère partie de déclaration, l’ARS va recevoir un mail de notification et vous demander d’envoyer par messagerie la fiche d’auto-surveillance (courbe épidémique). L’ARS pourra ensuite ainsi vous accompagner, si nécessaire, sur la gestion de l’épisode infectieux afin de s’assurer que les mesures ont bien été mises en place pour interrompre la chaîne de transmission.
Pour vous aider à l’utilisation de ce nouveau dispositif
- La nouvelle réglementation en vigueur qui rappelle les recommandations sur les conduites à tenir en cas de survenue d’IRA ou de GEA en collectivité de personnes âgées et détaille la procédure de signalement et de surveillance des cas groupés : instruction DGS/VSS1/DGCS/SPA/2019/211 du 30 septembre 2019
- Un guide réflexe sur la prise en charge des cas groupés d’IRA et de GEA
- La présentation du portail des signalements effectuée lors la journée du 10 octobre 2019
Des outils d’aide à la gestion et de signalement d’épisodes de GEA et d’infection respiratoire aiguë (IRA), mais aussi de gale, d’infection à clostridium difficile et de BMR/BHRe sont également mis à votre disposition sur le site de l’ARS Hauts de France à l’adresse suivante : https://www.hauts-de-france.ars.sante.fr/conduite-tenir-devant-un-phenomene-infectieux-0
