Hauts-de-France

Je travaille en établissement médico-social

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PFR - Je suis un établissement médico-social
Les événements indésirables graves liés aux soins ainsi que toutes les informations préoccupantes relatives à la santé ou la sécurité des personnes prises en charge dans les établissements de santé et médico-sociaux doivent faire l’objet d’une déclaration à l’Agence Régionale de Santé. Quels événements doivent être signalés à l'agence régionale ?
Corps de texte

Les événements indésirables et les événements indésirables graves doivent être signalés par écrit au point focal régional de l’ARS.

Le décret n° 2016-1813 du 21 décembre 2016  relatif à l'obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales et son arrêté sont les textes de référence.

A cet effet, un formulaire de déclaration doit être utilisé, cliquez ici.

Liste des événements et des dysfonctionnements significatifs à signaler au PFR :

  1. Les sinistres et événements météorologiques exceptionnels ;
  2. Les accidents ou incidents liés à des défaillances d'équipement techniques de la structure et les événements en santé environnement ;
  3. Les perturbations dans l'organisation du travail et la gestion des ressources humaines ;
  4. Les accidents ou incidents liés à une erreur ou à un défaut de soin ou de surveillance ;
  5. Les situations de perturbation de l'organisation ou du fonctionnement de la structure liées à des difficultés relationnelles récurrentes avec la famille ou les proches d'une personne prise en charge, ou du fait d'autres personnes extérieures à la structure ;
  6. Les décès accidentels ou consécutifs à un défaut de surveillance ou de prise en charge d'une personne ;
  7. Les suicides et tentatives de suicide, au sein des structures, de personnes prises en charge ou de personnels ;
  8. Les situations de maltraitance à l'égard de personnes accueillies ou prises en charge ;
  9. Les disparitions de personnes accueillies en structure d'hébergement ou d'accueil, dès lors que les services de police ou de gendarmerie sont alertés ;
  10. Les comportements violents de la part d'usagers, à l'égard d'autres usagers ou à l'égard de professionnels, au sein de la structure, ainsi que les manquements graves au règlement du lieu d'hébergement ou d'accueil qui compromettent la prise en charge de ces personnes ou celle d'autres usagers ;
  11. Les actes de malveillance au sein de la structure.

Bien que cela sorte du cadre strictement réglementaire, il est utile d’élargir le signalement aux événements qui sont associés à des critères de « sévérité » ou de « sensibilité » tels que :

  • accident en rapport avec une liste d’événements qui ne devraient jamais subvenir (« never events »)
  • risque de retentissement médiatique ;
  • impact juridique potentiel (ex : notion de défaut de sécurité, d’erreur intentionnelle) ;
  • menace sanitaire (ex : pathologie infectieuse émergente) ;
  • autre caractéristique justifiant la mise en gestion de l’événement par l’ARS
     

La déclaration s’effectue via le portail national des signalements.

L’article R1413-67 du code de la santé publique définit un événement indésirable grave associé aux soins (EIGS) comme « un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale ».

Il faut donc déclarer tout événement indésirable associé aux soins (EIGS) présentant au moins un des critères de gravité suivant :

  • décès inattendu au regard de l’évolution prévisible du patient,
  • mise en jeu du pronostic vital (ex : geste de réanimation non programmé, reprise opératoire en urgence…),
  • risque de séquelle définitive ou potentielle, en relation avec l’événement indésirable.

La déclaration s’effectue en deux temps :
- un « volet 1 » : adressé sans délai et qui comporte :

  • la nature de l’événement et les circonstances de sa survenue
  • l’énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d’événements de même nature
  • la mention de l’information du patient et, le cas échéant, de sa famille, de ses proches ou de la personne de confiance qu’il a désignée

- un « volet 2 » :  adressée au plus tard dans les trois mois et qui comporte :

  • le descriptif de la gestion de l’événement
  • les éléments de retour d’expérience issus de l’analyse approfondie des causes de l’événement effectuée par les professionnels de santé concernés (avec l’aide de la structure régionale d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients le cas échéant)
  • un plan d’actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et d’évaluation

Depuis mars 2017, le portail national des signalements permet de signaler les événements sanitaires suivants :
- une situation concernant une vigilance sanitaire 

  • produit à usage médical
  • un soin ou un acte médical
  • un autre produit (tatouage, cosmétique…) 

- un produit ou une substance de la vie courante (complément alimentaire, produit cosmétique, produit d’entretien, substance ou produit potentiellement toxique…) ;
- un acte de soin (y compris infections associées aux soins) réalisé par un professionnel de santé à l’hôpital, en ville ou dans une structure médico-sociale.

Ne sont pas concernés les signalements de fugue de patients admis en soins psychiatriques sans consentement (une autre procédure spécifique – CORRUS- existe).

 

La déclaration s’effectue via le portail national des signalements.

Les textes en vigueur ne s’appliquent pas aux structures médico-sociales mais leur signalement est fortement encouragé.

Le dispositif de traitement des signalements des incidents de sécurité est entré en vigueur le 1er octobre 2017 (décret n°2016-12 du 12 septembre 2016 relatif aux conditions selon lesquelles sont signalés les incidents graves de sécurité des systèmes d’information et l’instruction n°SG/SHFDS/FSSI/2017/281 du 26 septembre 2017 relative au rôle des ARS dans la mise en œuvre du dispositif de déclaration obligatoire et de traitement des signalements graves de SSI des structures de santé.

L’article L.1111-8-2 du code de la santé publique prévoit que les établissements de santé et les organismes et services exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins (établissements de santé, hôpitaux des armées, laboratoires de biologie médicale publics et privés et centres de radiothérapie) signalent sans délai à l'agence régionale de santé les incidents graves de sécurité des systèmes d'information.

Les incidents graves à signaler sans délai sont ceux qui ont des conséquences :

  • potentielles ou avérées sur la sécurité des soins ;
  • sur la disponibilité, l’intégrité ou la confidentialité des données de santé ;
  • sur le fonctionnement normal de l’établissement.

D’une façon plus générale, il est recommandé que les structures signalent toute action ou suspicion d’action malveillante causant une indisponibilité partielle ou totale de systèmes d’information, une altération ou une perte de données.

Les directeurs des structures sont chargés de réaliser cette déclaration ou désignent une personne déléguée responsable du signalement des incidents.

Les données à caractère personnel qui sont recueillies en vue du traitement des signalements reçus sont conservées pendant la durée nécessaire à la gestion du signalement.

Tout médecin ou tout biologiste doit signaler à l’ARS une maladie à déclaration obligatoire qu’il suspecte ou qu’il diagnostique.

Les déclarations de maladie à déclaration obligatoire doivent être effectuées au point focal régional de l’ARS.

Toutes les informations concernant les MDO sont disponibles ici