La déclaration s’effectue via le portail national des signalements.
L’article R1413-67 du code de la santé publique définit un événement indésirable grave associé aux soins (EIGS) comme « un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale ».
Il faut donc déclarer tout événement indésirable associé aux soins (EIGS) présentant au moins un des critères de gravité suivant :
- décès inattendu au regard de l’évolution prévisible du patient,
- mise en jeu du pronostic vital (ex : geste de réanimation non programmé, reprise opératoire en urgence…),
- risque de séquelle définitive ou potentielle, en relation avec l’événement indésirable.
La déclaration s’effectue en deux temps :
- un « volet 1 » : adressé sans délai et qui comporte :
- la nature de l’événement et les circonstances de sa survenue
- l’énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d’événements de même nature
- la mention de l’information du patient et, le cas échéant, de sa famille, de ses proches ou de la personne de confiance qu’il a désignée
- un « volet 2 » : adressée au plus tard dans les trois mois et qui comporte :
- le descriptif de la gestion de l’événement
- les éléments de retour d’expérience issus de l’analyse approfondie des causes de l’événement effectuée par les professionnels de santé concernés (avec l’aide de la structure régionale d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients le cas échéant)
- un plan d’actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et d’évaluation
Depuis mars 2017, le portail national des signalements permet de signaler les événements sanitaires suivants :
- une situation concernant une vigilance sanitaire
- produit à usage médical
- un soin ou un acte médical
- un autre produit (tatouage, cosmétique…)
- un produit ou une substance de la vie courante (complément alimentaire, produit cosmétique, produit d’entretien, substance ou produit potentiellement toxique…) ;
- un acte de soin (y compris infections associées aux soins) réalisé par un professionnel de santé à l’hôpital, en ville ou dans une structure médico-sociale.
Ne sont pas concernés les signalements de fugue de patients admis en soins psychiatriques sans consentement (une autre procédure spécifique – CORRUS- existe).
Tout médecin ou tout biologiste doit signaler à l’ARS une maladie à déclaration obligatoire qu’il suspecte ou qu’il diagnostique.
Les déclarations de maladie à déclaration obligatoire doivent être effectuées au point focal régional de l’ARS.
Toutes les informations concernant les MDO sont disponibles ici
