Hauts-de-France

Je travaille en établissement de santé

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PFR - Je suis un établissement de santé
Les événements indésirables graves liés aux soins ainsi que toutes les informations préoccupantes relatives à la santé ou la sécurité des personnes prises en charge dans les établissements de santé et médico-sociaux doivent faire l’objet d’une déclaration à l’Agence Régionale de Santé. Quels événements doivent être signalés à l'agence régionale ?
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Les événements indésirables et les événements indésirables graves doivent être signalés par écrit au point focal régional de l’ARS.

Le décret n° 2016-1813 du 21 décembre 2016 relatif à l'obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales et son arrêté peuvent être utilisés comme support. 

A cet effet, un formulaire de déclaration existe, cliquez ici.

Liste des événements et des dysfonctionnements significatifs à signaler au PFR :

  1. Les sinistres et événements météorologiques exceptionnels ;
  2. Les accidents ou incidents liés à des défaillances d'équipement techniques de la structure et les événements en santé environnement ;
  3. Les perturbations dans l'organisation du travail et la gestion des ressources humaines ;
  4. Les accidents ou incidents liés à une erreur ou à un défaut de soin ou de surveillance ;
  5. Les situations de perturbation de l'organisation ou du fonctionnement de la structure liées à des difficultés relationnelles récurrentes avec la famille ou les proches d'une personne prise en charge, ou du fait d'autres personnes extérieures à la structure ;
  6. Les décès accidentels ou consécutifs à un défaut de surveillance ou de prise en charge d'une personne ;
  7. Les suicides et tentatives de suicide, au sein des structures, de personnes prises en charge ou de personnels ;
  8. Les situations de maltraitance à l'égard de personnes accueillies ou prises en charge ;
  9. Les disparitions de personnes accueillies en structure d'hébergement ou d'accueil, dès lors que les services de police ou de gendarmerie sont alertés ;
  10. Les comportements violents de la part d'usagers, à l'égard d'autres usagers ou à l'égard de professionnels, au sein de la structure, ainsi que les manquements graves au règlement du lieu d'hébergement ou d'accueil qui compromettent la prise en charge de ces personnes ou celle d'autres usagers ;
  11. Les actes de malveillance au sein de la structure.

Bien que cela sorte du cadre strictement réglementaire, il est utile d’élargir le signalement aux événements qui sont associés à des critères de « sévérité » ou de « sensibilité » tels que :

  • accident en rapport avec une liste d’événements qui ne devraient jamais subvenir (« never events »)
  • risque de retentissement médiatique ;
  • impact juridique potentiel (ex : notion de défaut de sécurité, d’erreur intentionnelle) ;
  • menace sanitaire (ex : pathologie infectieuse émergente) ;
  • autre caractéristique justifiant la mise en gestion de l’événement par l’ARS

La déclaration s’effectue via le portail national des signalements.

L’article R1413-67 du code de la santé publique définit un évènement indésirable grave associé aux soins (EIGS) comme « un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale ».

Il faut donc déclarer tout évènement indésirable associé aux soins (EIGS) présentant au moins un des critères de gravité suivant :

  • décès inattendu au regard de l’évolution prévisible du patient,
  • mise en jeu du pronostic vital (ex : geste de réanimation non programmé, reprise opératoire en urgence…),
  • risque de séquelle définitive ou potentielle, en relation avec l’événement indésirable.

La déclaration s’effectue en deux temps :

- un « volet 1 » : adressé sans délai et qui comporte :

  • la nature de l’événement et les circonstances de sa survenue
  • l’énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d’événements de même nature
  • la mention de l’information du patient et, le cas échéant, de sa famille, de ses proches ou de la personne de confiance qu’il a désignée

- un « volet 2 » :  adressée au plus tard dans les trois mois et qui comporte :

  • le descriptif de la gestion de l’événement
  • les éléments de retour d’expérience issus de l’analyse approfondie des causes de l’événement effectuée par les professionnels de santé concernés (avec l’aide de la structure régionale d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients le cas échéant)
  • un plan d’actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et d’évaluation

Depuis mars 2017, le portail national des signalements permet de signaler les événements sanitaires suivants :

- une situation concernant une vigilance sanitaire 

  • produit à usage médical
  • un soin ou un acte médical
  • un autre produit (tatouage, cosmétique…) 

- un produit ou une substance de la vie courante (complément alimentaire, produit cosmétique, produit d’entretien, substance ou produit potentiellement toxique…) ;

Ne sont pas concernés les signalements de fugue de patients admis en soins psychiatriques sans consentement (une autre procédure spécifique – CORRUS- existe).

La déclaration s’effectue via le portail national des signalements.

Le dispositif de traitement des signalements des incidents de sécurité est entré en vigueur le 1er octobre 2017 (décret n°2016-12 du 12 septembre 2016 relatif aux conditions selon lesquelles sont signalés les incidents graves de sécurité des systèmes d’information).

Et l’instruction n°SG/SHFDS/FSSI/2017/281 du 26 septembre 2017 relative au rôle des ARS dans la mise en œuvre du dispositif de déclaration obligatoire et de traitement des signalements graves de SSI des structures de santé.

L’article L.1111-8-2 du code de la santé publique prévoit que les établissements de santé et les organismes et services exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins (établissements de santé, hôpitaux des armées, laboratoires de biologie médicale publics et privés et centres de radiothérapie) signalent sans délai à l'agence régionale de santé les incidents graves de sécurité des systèmes d'information.

Les incidents graves à signaler sans délai sont ceux qui ont des conséquences :

  • potentielles ou avérées sur la sécurité des soins ;
  • sur la disponibilité, l’intégrité ou la confidentialité des données de santé ;
  • sur le fonctionnement normal de l’établissement.

D’une façon plus générale, il est recommandé que les structures signalent toute action ou suspicion d’action malveillante causant une indisponibilité partielle ou totale de systèmes d’information, une altération ou une perte de données.

Les directeurs des structures sont chargés de réaliser cette déclaration ou désignent une personne déléguée responsable du signalement des incidents.

Les données à caractère personnel qui sont recueillies en vue du traitement des signalements reçus sont conservées pendant la durée nécessaire à la gestion du signalement.

  • Actions attendues de la part des directeurs des structures de santé ciblées par le décret :

Il vous est demandé de prendre connaissance des textes réglementaires et de l’obligation de signalement des incidents graves de sécurité.

QUE FAUT-IL SIGNALER ?

Dans le cadre du dispositif de surveillance national, toute intoxication au CO (hors incendie), suspectée ou avérée, survenue de manière accidentelle ou volontaire, au domicile, dans un établissement recevant du public, en milieu professionnel ou liée à l’utilisation d’engin à moteur thermique (dont véhicule) doit faire l’objet d’un signalement. 

Les intoxications au CO liées à un incendie ont été exclues (par circulaire interministérielle de 2008) du domaine d'application du système de surveillance, car relevant d’une stratégie de prévention spécifique.

QUI SIGNALE ?

  • Les Services départementaux d'incendie et de secours (SDIS)
  • Les services d'urgence hospitalière, SAMU, SMUR
  • Les services hospitaliers dont le service de médecine hyperbare
  • Le Centre Antipoison et de Toxicovigilance (CAP TV)

A QUI ET COMMENT SIGNALER ?

Les signalements sont à adresser à la Cellule Point Focal Régional de l’Agence Régionale de Santé (ARS)  des HAUTS DE FRANCE 

Les signalements s’effectuent à l’aide de fiches de signalement spécifiques (formulaires A et B).

1) Le formulaire A, formulaire de signalement, est adressé à l’ARS par les Services départementaux d’incendie et de secours (SDIS) dans les plus brefs délais. Il comporte essentiellement des données administratives concernant l’intoxication (noms des personnes intoxiquées, adresse, téléphone, origine supposée de l’intoxication).

2) Le formulaire B, relatif aux données médicales, est adressé à l’ARS par l’établissement de santé ayant accueilli les personnes intoxiquées dans les plus brefs délais également.

3) Si le patient n’a pas été transporté par le SDIS, le formulaire A sera établi par l’établissement de santé en même temps que le formulaire B.

Un établissement de santé est en tension hospitalière lorsqu’il existe une inadéquation ponctuelle entre ses moyens et ses besoins. Cette inadéquation se caractérise par une absence de lits disponibles, un manque de personnel, un accroissement du flux de patients….

Un établissement de santé, par l’intermédiaire de sa direction, peut se déclarer en tension pour tout ou partie des activités de soins qu’il exploite.

Pour déclarer une tension hospitalière à l’ARS, la direction d’un établissement de santé peut utiliser ce formulaire.

En parallèle de la déclaration à l’ARS, la direction de l’établissement de santé en tension peut également prendre attache auprès du SAMU de leur département pour leur signaler tout épisode de tension hospitalière. 

 

Pour les établissements de santé, la déclaration s’effectue via l’application E-Sin

Que déclarer ?

Article R1413-79 du code de la santé publique (décret n°2017-129 du 3 février 2017
"Tout professionnel de santé ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement ou service médico-social ou d'installation autonome de chirurgie esthétique déclare sans délai au directeur général de l'agence régionale de santé la survenue de toute infection associée aux soins répondant à l'un au moins des critères suivants :

  1. L'infection associée aux soins est inattendue ou inhabituelle du fait :
    a) Soit de la nature, des caractéristiques, notamment du profil de résistance aux anti-infectieux, de l'agent pathogène en cause ;
    b) Soit de la localisation ou des circonstances de survenue de l'infection chez les personnes atteintes ;
  2. L'infection associée aux soins survient sous forme de cas groupés ;
  3. L'infection associée aux soins a provoqué un décès ;
  4. L'infection associée aux soins relève d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire en application de l'article L. 3113-1". (Liste des maladies à déclarations obligatoires)

Ce dispositif ne concerne que les infections associées aux soins. Pour toute autre évènement indésirable, que vous soyez professionnel ou usager, vous devez utiliser le portail national des signalements.
 

Tout médecin ou tout biologiste doit signaler à l’ARS une maladie à déclaration obligatoire qu’il suspecte ou qu’il diagnostique.

Les déclarations de maladie à déclaration obligatoire doivent être effectuées au point focal régional de l’ARS.

Toutes les informations concernant les MDO sont disponibles ici