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PFR - Je suis un établissement de santé
Les événements indésirables graves liés aux soins ainsi que toutes les informations préoccupantes relatives à la santé ou la sécurité des personnes prises en charge dans les établissements de santé et médico-sociaux doivent faire l’objet d’une déclaration à l’Agence Régionale de Santé. Quels événements doivent être signalés à l'agence régionale ?
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Les EI ou EIG  en établissement de santé

Les événements indésirables et les événements indésirables graves doivent être signalés par écrit au point focal régional de l’ARS.

Les EIGS en établissement de santé

L’article R1413-67 du code de la santé publique définit un évènement indésirable grave associé aux soins (EIGS) comme « un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale ».

Il faut donc déclarer tout évènement indésirable associé aux soins (EIGS) présentant au moins un des critères de gravité suivant :

  • décès inattendu au regard de l’évolution prévisible du patient ,
  • mise en jeu du pronostic vital (ex : geste de réanimation non programmé, reprise opératoire en urgence…) ,
  • risque de séquelle définitive ou potentielle, en relation avec l’événement indésirable.

Bien que cela sorte du cadre strictement réglementaire, il est utile d’élargir le signalement aux événements qui sont associés à des critères de « sévérité » ou de « sensibilité » tels que :

  • accident en rapport avec une liste d’événements qui ne devraient jamais subvenir (« never events »)
  • risque de retentissement médiatique ;
  • impact juridique potentiel (ex : notion de défaut de sécurité, d’erreur intentionnelle) ;
  • menace sanitaire (ex : pathologie infectieuse émergente) ;
  • autre caractéristique justifiant la mise en gestion de l’événement par l’ARS

Depuis mars 2017, le portail permet aux professionnels de santé de renseigner et transmettre directement au point focal de l’ARS les signalements sanitaires suivants :

  • un produit à usage médical (médicament, dispositif médical, produit sanguin..) ;
  • un produit ou une substance de la vie courante (complément alimentaire, produit cosmétique, produit d’entretien, substance ou produit potentiellement toxique…) ;
  • un acte de soin (y compris infections associées aux soins) réalisé par un professionnel de santé à l’hôpital, en ville ou dans une structure médico-sociale.

Ne sont pas concernés les signalements de fugue de patients admis en soins psychiatriques sans consentement (une autre procédure spécifique – CORRUSS- existe).

La déclaration s’effectue via le portail national des signalements.

Le dispositif de traitement des signalements des incidents de sécurité entre en vigueur le 1er octobre 2017 (décret n°2016-12 du 12 septembre 2016 relatif aux conditions selon lesquelles sont signalés les incidents graves de sécurité des systèmes d’information).

Et l’instruction n°SG/SHFDS/FSSI/2017/281 du 26 septembre 2017 relative au rôle des ARS dans la mise en œuvre du dispositif de déclaration obligatoire et de traitement des signalements graves de SSI des structures de santé.

L’article L.1111-8-2 du code de la santé publique prévoit que les établissements de santé et les organismes et services exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins (établissements de santé, hôpitaux des armées, laboratoires de biologie médicale publics et privés et centres de radiothérapie) signalent sans délai à l'agence régionale de santé les incidents graves de sécurité des systèmes d'information.

Les incidents graves à signaler sans délai sont ceux qui ont des conséquences :

  • potentielles ou avérées sur la sécurité des soins ;
  • sur la disponibilité, l’intégrité ou la confidentialité des données de santé ;
  • sur le fonctionnement normal de l’établissement.

D’une façon plus générale, il est recommandé que les structures signalent toute action ou suspicion d’action malveillante causant une indisponibilité partielle ou totale de systèmes d’information, une altération ou une perte de données.

Les directeurs des structures sont chargés de réaliser cette déclaration ou désignent une personne déléguée responsable du signalement des incidents.

Les données à caractère personnel qui sont recueillies en vue du traitement des signalements reçus sont conservées pendant la durée nécessaire à la gestion du signalement.

  • Actions attendues de la part des directeurs des structures de santé ciblées par le décret :

Il vous est demandé de prendre connaissance des textes réglementaires et de l’obligation de signalement des incidents graves de sécurité.

QUE FAUT-IL SIGNALER ?

Dans le cadre du dispositif de surveillance national, toute intoxication au CO (hors incendie), suspectée ou avérée, survenue de manière accidentelle ou volontaire, au domicile, dans un établissement recevant du public, en milieu professionnel ou liée à l’utilisation d’engin à moteur thermique (dont véhicule) doit faire l’objet d’un signalement. 

QUI SIGNALE ?

  • Les Services départementaux d'incendie et de secours (SDIS)
  • Les services d'urgence hospitalière, SAMU, SMUR
  • Les services hospitaliers dont le service de médecine hyperbare
  • Le Centre Antipoison et de Toxicovigilance (CAP TV)

A QUI ET COMMENT SIGNALER ?

Les signalements sont à adresser à la Cellule Point Focal Régional de l’Agence Régionale de Santé (ARS)  des HAUTS DE FRANCE 

Les signalements s’effectuent à l’aide de fiches de signalement spécifiques (formulaires A et B).

1) Le formulaire A, formulaire de signalement, est adressé à l’ARS par les Services départementaux d’incendie et de secours (SDIS) dans les plus brefs délais. Il comporte essentiellement des données administratives concernant l’intoxication (noms des personnes intoxiquées, adresse, téléphone, origine supposée de l’intoxication).

2) Le formulaire B, relatif aux données médicales, est adressé à l’ARS par l’établissement de santé ayant accueilli les personnes intoxiquées dans les plus brefs délais également.

3) Si le patient n’a pas été transporté par le SDIS, le formulaire A sera établi par l’établissement de santé en même temps que le formulaire B.

Un établissement de santé est en tension hospitalière lorsqu’il existe une inadéquation ponctuelle entre ses moyens et ses besoins. Cette inadéquation se caractérise par une absence de lits disponibles, un manque de personnel, un accroissement du flux de patients….

Un établissement de santé, par l’intermédiaire de sa direction, peut se déclarer en tension pour tout ou partie des activités de soins qu’il exploite.

Pour déclarer une tension hospitalière à l’ARS, la direction d’un établissement de santé peut utiliser ce formulaire.

En parallèle de la déclaration à l’ARS, la direction de l’établissement de santé en tension peut également prendre attache auprès du SAMU de leur département pour leur signaler tout épisode de tension hospitalière. 

 

Pour toute déclaration de Maladie à déclaration obligatoire (MDO) ou tout événement sanitaire ou environnemental susceptible de constituer une menace pour la santé publique veuillez-vous cliquez ici

Aller plus loin

Quelle procédure ?

Selon la réglementation, doivent être signalés à la Cellule du Point Focal Régional
-Tout événement sanitaire ou environnemental susceptible de constituer une menace pour la santé publique
-Toute situation du domaine de la santé susceptible d'être médiatisée.
-Les Infections associées aux Soins (via E-Sin)
-Les tensions relatives aux systèmes de santé
-Incidents de SSI

Modalités de signalement
- immédiatement pour les situations les plus graves
- sous 48 heures maximum pour les autres événements
- possibilité par téléphone, dans un premier temps, puis par écrit
- tout signalement nécessitant une réponse urgente doit être doublé d'un appel téléphonique.

Soit directement au Point Focal Régional
Tél : 03 62 72 77 77
Fax : 03 62 72 88 75
E-mail : ars-hdf-signal@ars.sante.fr

Soit par l’intermédiaire du portail national de signalement des événements sanitaires indésirables.