Hauts-de-France

Autorisations des Pharmacies à Usage Intérieur (PUI)

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Un professionnel de santé dans une pharmacie
Crédit : Phovoir
L’ARS accompagne les établissements de santé dans la création, modification substantielle ou non, transfert géographique, suppression de pharmacies à usage intérieur (PUI).
Corps de texte

L’ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur a réformé en profondeur le droit applicable à ces pharmacies notamment en permettant de nouvelles possibilités de coopérations, en soumettant les activités comportant des risques particuliers à une autorisation limitée à cinq ans et en distinguant les modifications substantielles soumises à autorisation des modifications non substantielles relevant d’une déclaration préalable.

Le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur détermine les modalités d’application des dispositions issues de l’ordonnance du 15 décembre 2016. Pour des motifs de sécurité juridique, l’article 4 du décret prévoit des dispositions transitoires pour les pharmacies à usage intérieur exerçant des activités comportant des risques particuliers ainsi que pour celles n’exerçant pas ce type d’activités.

Ainsi, les dispositions transitoires prévoient que :

1) Les pharmacies à usage intérieur exerçant, à la date de publication du décret, des activités comportant des risques particuliers relevant de l'article R. 5126-33 devront être titulaires d'une nouvelle autorisation au plus tard à la date mentionnée au I de l’article 4 ;

2) Les pharmacies à usage intérieur, n’exerçant pas d’activités comportant des risques particuliers et titulaires à la date de publication du décret d'autorisations délivrées sur le fondement des dispositions antérieurement applicables, devront être titulaires d'une autorisation délivrée sur le fondement des dispositions du code de la santé publique résultant du décret, au plus tard à la date mentionnée au II de l’article 4.

Le dossier est à adresser au siège de l’ARS,  en deux exemplaires (papier) par voie postale en recommandé avec accusé de réception (+ 1 version dématérialisée).

ARS Hauts-de-France
Direction de l’Offre de Soins
SDES / PUI
556, avenue Willy Brandt
59 777 Euralille

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Contact : Hervé Dupont

E-mail : herve.dupont@ars.sante.fr

Téléphone : 03 62 72 79 59