Les comités de protection des personnes (CPP) sont des acteurs incontournables de la recherche clinique.
Depuis l’entrée en application de trois nouvelles réglementations européennes, les CPP évaluent tout projet de recherche clinique y compris ceux portant sur le médicament (nommés essais cliniques de médicaments), ceux portant sur les dispositifs médicaux (nommés investigations cliniques) et ceux portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (nommés études des performances).
Actuellement en France, un projet de recherche ne peut être conduit sans l’avis favorable d’un comité de protection des personnes. Les comités de protection des personnes rassemblent des personnes d’horizons divers y compris des personnes qui ne sont pas des professionnels de la recherche. Ces comités rassemblent par exemple des médecins, des infirmiers, des pharmaciens, des auxiliaires médicaux mais aussi des spécialistes de l’éthique, des juristes, des avocats, des psychologues, des professionnels des sciences humaines et sociales ou de l’action sociale et/ou des représentants d’usagers).
Il existe 39 CPP répartis au sein des 7 inter-régions de recherche clinique répartis comme suit :
- Inter-région de recherche clinique « Ile de France » : 10 CPP;
- Inter-région de recherche clinique « Nord-Ouest » : 4 CPP ;
- Inter-région de recherche clinique « Ouest » : 6CPP ;
- Inter-région de recherche clinique « Est » : 4 CPP ;
- Inter-région de recherche clinique « Sud-Ouest et Outre-mer » : 4 CPP ;
- Inter-région de recherche clinique « Sud-Est » : 6 CPP ;
- Inter-région de recherche clinique « Sud-Méditerranée » : 5 CPP.
Ces comités sont le plus souvent hébergés au sein d’un établissement public de santé.
Les CPP ont pour principale mission de garantir la mise en œuvre éthique de la recherche. Ils exercent leur mission dans un souci permanent de protection des personnes d’un point de vue aussi bien juridique qu’éthique.
Véritables acteurs de santé publique, ils contribuent à permettre l’accès des patients français à de nouvelles thérapeutiques innovantes prometteuses en favorisant le développement d’une recherche clinique française de haut niveau.
Les CPP expriment leur avis en toute indépendance. Ils fondent leur analyse sur l’analyse collective « pluridisciplinaire » des projets de recherche par des personnes d’horizons divers incluant des personnes scientifiques et des personnes de la société civile.
Les CPP sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche, au regard des critères définis par les articles L 1123-7, L. 1124-1, L. 1125-1 et L. 1126-1 du code de la santé publique (CSP). L’avis favorable d’un CPP est toujours indispensable, en plus de l’autorisation de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L.1121-1 du code de la santé de la santé publique, pour les essais cliniques de médicaments régis par le règlement européen, pour certains cas d’investigations cliniques et pour certains cas d’étude des performances, pour pouvoir commencer une recherche.
Les CPP se prononcent notamment sur :
- Les conditions dans lesquelles le promoteur de la recherche assure la protection des participants
- Le bien-fondé et la pertinence du projet de recherche.
Les CPP ont pour missions d’émettre les avis suivants :
- Un avis délibératif sur les projets de recherche (projets de recherche initiale et modifications substantielles des recherches en cours) ;
- Un nouvel avis délibératif dans le cadre du second examen après avis défavorable d’un premier CPP (recours)
- Un avis sur la dérogation à l’obligation d’information de la personne ayant délivré un échantillon biologique (classiquement un échantillon sanguin) suite un changement de finalité d’une collection d’échantillon/d’un prélèvement du corps humain dans les conditions conformément à l’article L. 1211-2 du CSP. Il s’agit du cas où un promoteur souhaite, par exemple, réutiliser des échantillons biologiques prélevés dans le cadre d’un soin pour mettre en œuvre une recherche.
Le décret relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicament n°2022-323 publié le 4 mars 2022 précise les modalités relatives à l’évaluation des recherches impliquant la personne humaine et des essais cliniques de médicaments. Il modifie le fonctionnement et la composition des comités de protection des personnes dont le nombre passe de 28 à 36 personnes à l’article R. 1123-4 du CSP.
Les CPP sont composés de deux collèges :
Le premier collège est composé d’au moins:
- 8 personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine dont au moins 4 médecins et 2 personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de biostatistique ou épidémiologie ;
- 2 médecins spécialistes de médecine générale ;
- 2 pharmaciens hospitaliers ;
- 2 auxiliaires médicaux.
Le deuxième collège est composé d’au moins:
- 2 personnes qualifiées en raison de leur compétence à l’égard des questions éthiques ;
- 4 personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ;
- 4 personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;
- 6 représentants des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé conformément aux dispositions de l’article L. 1114-1.
Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l’article L. 1123-7.
Selon l’article R. 1123-11 du décret, pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de 7 membres (dont au moins 3 appartenant au premier collège de professionnel de santé comprenant la personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d’épidémiologie et 3 au deuxième collège, dit « société civile », comprenant au moins un représentant des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé).
Les séances sont dirigées par le président ou, en son absence le vice-président et ne sont pas publiques. Les règles de vote sont précisées à l’article R. 1123-12. Seuls ont voix délibératives les membres siégeant et les spécialistes dont le comité a dû s’adjoindre la compétence. Les experts n’ont pas voix délibérative.
Les comités ont 45 jours pour se prononcer. Conformément aux règles de droit commun, dans le cadre de la règlementation nationale le silence des comités à l'issue de ce délai vaut décision de rejet. Pour certains projets de recherche, le silence des comités à l’issue du délai d’évaluation vaudra décision d’avis favorable dans le cadre de la règlementation européenne portant sur les essais cliniques de médicament.
Les membres des comités sont soumis à deux obligations fondamentales que sont :
- d’une part le respect du secret professionnel, qui s’applique aux membres comme aux experts et aux spécialistes appelés à participer aux travaux des comités,
- et d’autre part l’obligation d’adresser aux agences régionale de santé, une déclaration mentionnant leurs liens directs ou indirects avec les promoteurs ou investigateurs de recherches (article L. 1123-3 et R. 1123-13). Cette déclaration se fait sur le site internet des déclarations publiques d’intérêts dpi.sante.gouv.fr et doit être actualisée à leur initiative dès qu’une modification interviendra concernant ces liens ou dès que de nouveaux liens seront noués.
Les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux.
Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur participation aux séances, les membres figurant sur une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé en raison des responsabilités qu'ils exercent ou de leur volume d'activité au sein du comité, les experts, les spécialistes et les rapporteurs bénéficient d'une indemnité dont le montant et les conditions sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
Le montant des indemnités est précisé par l’arrêté du 23 janvier 2009 modifié : Arrêté du 23 janvier 2009 relatif au montant des indemnités susceptibles d'être allouées aux membres du comité de protection des personnes, aux experts et aux spécialistes appelés à participer aux travaux du comité
Les membres seront nommés, par le directeur général de l’ARS, pour une durée de trois ans renouvelable.