Les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, et l'installation des équipements matériels lourds sont soumis à l'autorisation de l'Agence Régionale de Santé, dans le respect du projet régional de santé.La liste de ces activités de soins et celle des équipements matériels lourds sont fixées le code de la santé publique.
L'autorisation est accordée à l'établissement, pour une durée déterminée , lorsque le projet :
- répond aux besoins de santé de la population identifiés par le projet régional de santé (PRS),
- est compatible avec les objectifs fixés par le PRS,
- satisfait à des conditions d'implantation et à des conditions techniques de fonctionnement.
Les demandes d'autorisation sont présentées et reçues au cours de périodes de dépôt déterminées par voie réglementaire, dites "fenêtres", dès lors que le bilan quantifié de l'offre de soins montre l'existence de besoins non satisfaits, au regard du PRS. Deux périodes par an et trois au plus sont ouvertes. Celles-ci sont d'une durée au moins égale à deux mois chacune Elles sont soumises pour avis à la CSOS, avant la décision de l'ARS.
Bilans quantifiés des implantations d'activités de soins et d'équipements matériels lourds
Préalablement à l'ouverture de chaque période, le Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé doit publier un bilan quantifié de l'offre de soins faisant apparaitre les territoires de santé dans lesquels l'offre est insuffisante au regard du schéma régional d'organisation des soins.
Période de dépôt des dossiers du 7 février au 28 avril inclus
Le contenu du dossier est prévu par l’article R.6122-32 du code de la santé publique, ainsi que par l’arrêté du 27 juillet 2021.
Le dossier devra être adressé en recommandé avec accusé de réception en quatre exemplaires papier et une version dématérialisée sur clé USB
au service "Planification - Autorisations - Contractualisation"
de la Sous-direction établissements de santé de la Direction de l'offre de soins à :
ARS Hauts-de-France
556 avenue Willy Brandt 59777 Euralille
Il est également possible de déposer les dossiers sur les sites d’Amiens et Beauvais.
Afin de faciliter l’élaboration du dossier de demande d’autorisation d’équipement matériel lourd, un dossier-type vous est proposé en téléchargement.
Le code de la santé publique (CSP) prévoit que le titulaire d’une autorisation d’exercer une activité de soins ou d’exploiter un équipement matériel lourd adresse les résultats de l’évaluation de son activité à l’agence régionale de santé (ARS) au plus tard quatorze mois avant l’échéance de l’autorisation.
Afin de faciliter l’élaboration de ces dossiers et d’homogénéiser la nature des informations reçues par l’ARS, un dossier-type vous est proposé pour plusieurs activités de soins. Si vous ne souhaitez pas utiliser ce support, vous veillerez à adresser à l’ARS une évaluation répondant aux exigences imposées par l’art. R.6122-32-2 du CSP.
Par ailleurs, l’ARS a mis en place une procédure simplifiée pour les changements d’équipements matériels lourds (EML) (attention : à ne pas confondre avec les demandes de renouvellement d’autorisation : il ne s’agit que des changements d’appareil), validée par la CSOS dans sa réunion du 2 février 2017.
Le principe d’une enquête régionale sur les équipements matériels lourds (EML) a été soulevé
lors de réunions entre les services de l’ARS et le G4, émanation en Hauts-de-France du conseil
professionnel de la radiologie française et regroupant des représentants de radiologues des
secteurs public et privé.
Enquête ARS 2017 : Activité des équipements matériels lourds en Hauts-de-France 2014/2016
Enquête ARS 2020 : Activité des équipements matériels lourds en Hauts-de-France Période 2017/2019
