Les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, et l'installation des équipements matériels lourds sont soumis à l'autorisation de l'Agence Régionale de Santé, dans le respect du projet régional de santé.La liste de ces activités de soins et celle des équipements matériels lourds sont fixées le code de la santé publique.
L'autorisation est accordée à l'établissement, pour une durée déterminée , lorsque le projet :
- répond aux besoins de santé de la population identifiés par le projet régional de santé (PRS),
- est compatible avec les objectifs fixés par le PRS,
- satisfait à des conditions d'implantation et à des conditions techniques de fonctionnement.
Les demandes d'autorisation sont présentées et reçues au cours de périodes de dépôt déterminées par voie réglementaire, dites "fenêtres", dès lors que le bilan quantifié de l'offre de soins montre l'existence de besoins non satisfaits, au regard du PRS. Deux périodes par an et trois au plus sont ouvertes. Celles-ci sont d'une durée au moins égale à deux mois chacune Elles sont soumises pour avis à la CSOS, avant la décision de l'ARS.
Bilans quantifiés des implantations d'activités de soins et d'équipements matériels lourds
Préalablement à l'ouverture de chaque période, le Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé doit publier un bilan quantifié de l'offre de soins faisant apparaitre les territoires de santé dans lesquels l'offre est insuffisante au regard du schéma régional d'organisation des soins.
Période de dépôt des dossiers du lundi 23 septembre au mardi 10 décembre inclus
- Bilan quantitatif de l’offre de soins (Arrêté 28 08 2024 modifié)
- Arrêté 22 03 2024 modifié d’ouverture de fenêtre
Le dossier devra être déposé sur le SI-autorisations dont les démarches d’inscription sont accessibles sur la page réforme des autorisations - créez votre compte dans le nouveau SI
Le code de la santé publique (CSP) prévoit que le titulaire d’une autorisation d’exercer une activité de soins ou d’exploiter un équipement matériel lourd adresse les résultats de l’évaluation de son activité à l’agence régionale de santé (ARS) au plus tard quatorze mois avant l’échéance de l’autorisation.
Afin de faciliter l’élaboration de ces dossiers et d’homogénéiser la nature des informations reçues par l’ARS, un dossier-type est désormais accessible sur la plateforme SI-autorisations pour une majorité d’activité de soins. Les activités non encore accessibles sur la plateforme sont celles concernant les caissons hyperbare et les cyclotrons à utilisation médicale. Le support a utilisé dans l’attente de sa mise à disposition sur la plateforme peut prendre la forme que vous souhaitez. Cette évaluation doit néanmoins répondre aux exigences imposées par l’art. R.6122-32-2 du CSP.
Concernant les activités de prélèvements de cellules, d’organes et de tissus à des fins thérapeutiques, les dossiers de renouvellement restent accessibles ci-dessous :
Le principe d’une enquête régionale sur les équipements matériels lourds (EML) a été soulevé
lors de réunions entre les services de l’ARS et le G4, émanation en Hauts-de-France du conseil
professionnel de la radiologie française et regroupant des représentants de radiologues des
secteurs public et privé.
Enquête ARS 2017 : Activité des équipements matériels lourds en Hauts-de-France 2014/2016
Enquête ARS 2020 : Activité des équipements matériels lourds en Hauts-de-France Période 2017/2019