Hauts-de-France

Les comités de protection des personnes (CPP)

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Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, au regard des critères définis par l’article L 1123-7 du Code de la Santé Publique (CSP).
Corps de texte

Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont visés par les articles L 1121-1 à L 1126-11 du Code de la Santé Publique.

Les termes de "recherche impliquant la personne humaine" désignent, tout essai ou expérimentation organisé et pratiqué sur l’être humain, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 introduit la notion de "recherche impliquant la personne humaine", celle-ci remplace le terme de "recherche biomédicale".

Les CPP se prononcent sur les conditions dans lesquelles le promoteur de la recherche assure la protection des personnes et notamment des participants, sur le bien-fondé et la pertinence du projet de recherche et sur sa qualité méthodologique.

L’avis favorable d’un CPP est indispensable, en plus de l’autorisation de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), pour pouvoir commencer une recherche.

La personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche impliquant la personne humaine est dénommée "promoteur". La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées "investigateurs".

Les CPP sont agréés par le Ministre chargé de la santé pour une durée de 6 ans. Les membres sont nommés par le directeur général de l’Agence Régionale de Santé pour une période de 3 ans renouvelable, ils exercent leurs fonctions bénévolement. Leur composition pluridisciplinaire comprend 14 membres titulaires et 14 suppléants répartis sur deux collèges.

Les membres sont soumis à l’obligation de déclaration d’intérêts avant leur prise de fonctions (article L 1451-1 du CSP).

Les CPP sont au nombre de 2 en région Hauts-de-France et l’ARS recherche des candidats pour en faire partie.

Les CPP sont composés de deux collèges (article R.1123-4 du code de la santé publique).

Premier collège :

  • 4 personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale (médecins notamment pédiatres, psychiatres) et dont au moins deux médecins et une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ;
  • un médecin généraliste ;
  • un pharmacien hospitalier ;
  • un ou une infirmière.

Deuxième collège :

  • Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique;
  • Un ou une psychologue ;
  • Un travailleur social ;
  • Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;
  • Deux représentants d’associations agréées de malades et d’usagers du système de santé.

Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l'article L. 1123-7.

Des membres suppléants en nombre égal au nombre de membres titulaires sont désignés pour chaque catégorie dans les mêmes conditions.

Chaque CPP désigne son Président, élu à la majorité des membres titulaires présents le jour du scrutin. S’il appartient au premier collège, le Vice-Président, élu dans les mêmes conditions, appartiendra au deuxième collège (article R.1123-10 du code de la santé publique).

Les missions des CPP :

Les CPP ont pour missions d’émettre les avis suivants :

  • un avis délibératif sur les projets de recherche impliquant la personne humaine (projets de recherche initiale et amendements sur recherche en cours) ;
  • un nouvel avis délibératif dans le cadre du second examen après avis défavorable d’un premier CPP ;
  • un avis consultatif sur l'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques
  • un avis consultatif sur les projets de recherche visant à évaluer les soins courants.

 

La loi dite "Huriet-Sérusclat" du 20 décembre 1988 instaure un premier régime juridique visant à assurer la protection des personnes participant à une recherche biomédicale. La loi du 9 août 2004, qui a révisé la loi "Huriet-Sérusclat", remplace les anciens comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale par les comités de protection des personnes (CPP).

La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012, dite « loi Jardé », relative aux recherches impliquant la personne humaine, a pour objet de donner un cadre unique aux recherches médicales sur l’être humain et ainsi de simplifier les démarches des chercheurs. Elle vise également à renforcer l’attractivité de la France en matière de recherche biomédicale.

1 - Le rôle des comités

Les comités ont notamment pour mission de donner un avis motivé préalablement à toute recherche impliquant la personne humaine. Cet avis, s’il n’est pas favorable, interdit la mise en place de la recherche. Conformément à l’article L 1123-7 du code de la santé publique, les comités s’assurent notamment que la protection des participants à la recherche impliquant la personne humaine est assurée (information préalable, recueil du consentement, période d’exclusion, délai de réflexion…), que la recherche est pertinente, que l’évaluation du rapport bénéfice/risque est satisfaisant.

Outre ce rôle en matière de recherche impliquant la personne humaine, la réglementation prévoit (2° de l’article L 1121-1 et article L 1123-7 du code de la santé publique) que les comités sont également sollicités en cas de projet de recherches portant sur les soins courants, de constitution d’une collection d’échantillons biologiques dans les conditions prévues à l’article L 1243-3 du code de la santé publique et en cas d’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné.

2 - Les séances

Selon l’article R 1123-11 du code de santé publique, pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de 7 membres (dont au moins 3 appartenant au premier collège de professionnel de santé comprenant la personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d’épidémiologie et 3 au deuxième collège, dit "société civile", comprenant au moins un représentant des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé).

Les séances sont dirigées par le président ou, en son absence, le vice-président et ne sont pas publiques. Les règles de vote sont précisées à l’article R 1123-12. Seuls ont voix délibérative les membres siégeant et les spécialistes dont le comité a dû s’adjoindre la compétence (recherche portant sur des personnes de moins de 16 ans ou sur des personnes majeures hors d’état d’exprimer leur consentement). Les experts n’ont pas voix délibérative.

L’expérience professionnelle des candidats sera privilégiée par rapport aux titres.

Compétences recherchées

L’Agence Régionale de Santé (ARS) Hauts-de-France recherche des candidats pour les 2 CPP de la région, chaque CPP étant composé de :

Membres titulaires Membres suppléants
4 personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale dont au moins 2 médecins et 1 personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostastistique ou d’épidémiologie 4 personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale dont au moins 2 médecins et 1 personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostastistique ou d’épidémiologie
un médecin généraliste un médecin généraliste
un pharmacien hospitalier un pharmacien hospitalier
un infirmier un infirmier
une personne qualifiée en raison de sa compétence à l’égard des questions d’éthique une personne qualifiée en raison de sa compétence à l’égard des questions d’éthique
un psychologue un psychologue
un travailleur social un travailleur social
2 personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique 2 personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique
2 représentants des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé 2 représentants des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé

3 - La délibération

Les comités ont 35 jours pour se prononcer. Conformément aux règles de droit commun, le silence des comités à l’issue de ce délai vaut décision de rejet.

 

4 - La suppléance

Lorsqu’il y a plusieurs membres titulaires dans une catégorie (c’est le cas de trois catégories) tout membre suppléant peut remplacer tout membre titulaire pour toute la catégorie et pour une séance déterminée. Cette facilité permet de tirer parti au mieux de la diversité des spécialités représentées au sein des comités.

5 - Les obligations des membres

Les membres des comités sont soumis à deux obligations fondamentales que sont :

  • d’une part le respect du secret professionnel qui s’applique aux membres comme aux experts et aux spécialistes appelés à participer aux travaux des comités
  • d’autre part, le devoir, avant de commencer leurs travaux au sein d’un CPP de déclarer leurs intérêts directs ou indirects avec les promoteurs ou investigateurs de recherches sur le site internet ministériel https://dpi-declaration.sante.gouv.fr/ (articles L 1123-3 et R 1123-13).et d’adresser une copie  de la déclaration à la directrice générale de l’ARS.

6 - L’indemnisation et le remboursement des membres des comités

Les fonctions de membre d’un CPP sont exercées à titre gracieux.

A côté des indemnités traditionnelles pour frais de déplacement et de séjour, le décret instaure un mécanisme d’indemnisation pour les membres rapporteurs du comité, les experts et les spécialistes ainsi que tous les membres subissant une perte de revenu du fait de leur participation aux séances du comité.

Le montant de cette indemnisation est précisé par un arrêté conjoint des ministres de la santé et du budget (arrêté du 23 janvier 2009 – JO du 5 février 2009).

 

7 - Durée du mandat

Les membres seront nommés, par la directrice générale de l’ARS, pour une durée de trois ans renouvelable.

8 - Modalités de candidature

Les candidats sont invités à transmettre à la directrice générale de l’ARS leur dossier de candidature (lettre de candidature, motivations, curriculum vitae précisant la liste de publications scientifiques et titres).

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